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Medidata Solutions bringt Rave Targeted SDV auf den Markt

^{Published on 2010-06-10 13:25:25 - Market Wire}
 

NEW YORK--([ BUSINESS WIRE ])--[ Medidata Solutions ] (NASDAQ: MDSO), ein fhrender globaler Anbieter klinischer SaaS-Systeme (Software-as-a-Service), brachte heute [ Rave Targeted SDV ] auf den Markt, die neueste Erweiterung seiner Medidata Rave^®-Lsung fr die elektronische Datenerfassung (Electronic Data Capture, EDC) und das klinische Datenmanagement (Clinical Data Management, CDM). Rave Targeted SDV bietet Auftraggebern klinischer Studien und Auftragsforschungsorganisationen (CROs) eine berprfbare und skalierbare Lsung mit teilweiser Quelldokumentverifizierung (Source Document Verification, SDV), die risikobasierte berwachungsstrategien untersttzt.

Die Verifizierung von Quelldokumenten durch Studienbeobachter an Forschungsstandorten wird von den Aufsichtsbehrden als gute klinische Praxis gewertet und ist uerst wichtig, um die Datenqualitt bei klinischen Studien zu gewhrleisten. Whrend EDC-Systeme in zunehmendem Mae den Fernzugriff auf klinische Echtzeit-Daten und Datenqualittskennzahlen auf Standortebene mglich machen, arbeiten die Entwickler und Manager von Studien an der Nutzung risikobasierter berwachungsanstze, welche die Datenqualitt nicht beeintrchtigen, es aber mglich machen, begrenzte berwachungsressourcen effektiver dorthin zu richten, wo sie am meisten bentigt werden und die Prfungsaktivitten am kritischsten sind.

Targeted SDV erweitert die bestehenden SDV-Fhigkeiten von Medidata Rave, um diese Anstze zu untersttzen. Indem es klinischen Studienteams eine effiziente Mglichkeit fr die Entwicklung und Umsetzung risikobasierter berwachungsplne innerhalb eines einzigen Systems - der Rave-EDC-Plattform - bietet, lsst sich Targeted SDV auf skalierbare Weise und mit minimaler Beeintrchtigung bestehender berwachungs- und Datenmanagementprozesse ber mehrere Studien hinweg einsetzen.

aMit Targeted SDV knnen unsere Kunden Medidata Rave anpassen, um ihre SDV-Aktivitten anhand eines risikobasierten Standortberwachungsmodells zu verwalten. Dies hilft Auftraggebern und CROs, die Aufmerksamkeit des berwachungspersonals auf kritische und risikotrchtige Ttigkeiten und Studienverfahren zu lenkena, sagte Patricia Beers-Block, Vice President of Strategic Regulatory Initiatives, Medidata Solutions. aDie robusten Kontrollen und Berichtsfunktionen, die Targeted SDV von Medidata Rave bernimmt, bieten unseren Kunden einen vollstndigen Audit Trail und Rckverfolgungsfhigkeiten, um ihre Einhaltung aufsichtsrechtlicher Auflagen und ihre Datenqualittsstrategien zu untersttzen.a

Rave Targeted SDV verwendet konfigurierbare statistische Algorithmen, um Probanden im Laufe einer Studie zu im Voraus festgelegten standort- und studienspezifischen SDV-Verfahren zuzuordnen. Indem es auf die extreme Flexibilitt, die fortgeschritten Berichtfunktionen und die detaillierten Audit-Trail-Fhigkeiten von Rave zurckgreift, versetzt Targeted SDV Studienteams in die Lage, durch ihre Datenstrategien vorgegebene spezifische SDV-Abdeckungsquoten zu erzielen und Anpassungen whrend des gesamten Studienverlaufs vorzunehmen, falls Qualittsprobleme an einem Standort auftreten oder vernderte Bedrfnisse dies notwendig machen. Darber hinaus liefert es ihnen zu Management- und Prfungszwecken einen vollstndigen berblick ber den gegenwrtigen Status, die Plne und vorgenommene "nderungen.

Rave Targeted SDV wird als ein optionales Modul fr Medidata Rave 5.6.3 angeboten. Medidata wird das Produkt diesen Monat an seinem Stand Nr. 1517 auf der 46.Jahreskonferenz der DIA in Washington, DC vorfhren.

ber Medidata Solutions Worldwide

Medidata Solutions ([ www.mdsol.com ]) ist ein fhrender globaler Anbieter klinischer SaaS-Technologien, welche die Arbeitsablufe seiner Kunden effizienter gestalten und ihre Investitionen in Forschung und Entwicklung optimieren. Die Produkte und Dienstleistungen von Medidata versetzen seine Kunden in die Lage, klinische Ergebnisse effizienter und effektiver zu erzielen, indem sie die Konzeption, Planung und Verwaltung von Schlsselaspekten des klinischen Entwicklungsprozesses optimieren. Das Angebot des Unternehmens beinhaltet Lsungen fr die Protokollentwicklung (Medidata Designer^®), das Benchmarking und die Etatverwaltung fr Forschungsprojekte (Medidata Grants Manager^®), das Benchmarking und die Etatverwaltung fr CROs (Medidata CRO Contractor^®) sowie die Erfassung, Verwaltung, Analyse und Berichterstattung von klinischen Studiendaten (Medidata Rave^®). Die vielfltige Kundenbasis von Medidata umfasst Pharma- und Biotech-Unternehmen, Hersteller medizinischer Gerte, wissenschaftliche Institute, CROs und andere Forschungsorganisationen sowie ber 20 der 25 fhrenden globalen Pharmaunternehmen.

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