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Mon, June 14, 2010 Medidata Solutions stellt einheitliche Plattform fr die Randomisierung, das Logistikmanagement und die Datenerfassung bei klini
NEW YORK--([ BUSINESS WIRE ])--[ Medidata Solutions ] (NASDAQ: MDSO), ein fhrender globaler Anbieter von SaaS-Lsungen (Software-as-a-Service) fr die klinische Entwicklung, stellte heute Medidata Balancea" vor, eine neue RTSM-Lsung (Randomization and Trial Supply Management, Randomisierung und Logistikmanagement bei klinischen Studien) fr die Trger klinischer Studien und Forschungsstandorte. Die webbasierte Technologie von Balance in Verbindung mit der [ Medidata Rave® ]-Plattform fr elektronische Datenerfassung (Electronic Data Capture, EDC) und klinisches Datenmanagement (Clinical Data Management, CDM) sowie ihr vereinfachter Ansatz zur dynamischen Randomisierung versetzen Studienteams in die Lage, die Zeit, den Aufwand und die Kosten bei der Planung und Umsetzung klinischer Studien deutlich zu senken und unter Umstnden auch die Anzahl der bentigten Probanden zu verringern.
Ein uerst kritischer Bestandteil der Planung und Durchfhrung vieler Studien ist die Konzeption, die Umsetzung und die Durchfhrung eines Randomisierungsplans, um Patienten in verschiedenen Behandlungsarme aufzuteilen. Dies kann ein sehr komplizierter und zeitaufwendiger Prozess sein. Typischerweise erfordert die Randomisierungsplanung Spezifizierungen mittels Kalkulationstabellen, mehrere Berechnungsmethoden und viele Wiederholungsprozesse zwischen verschiedenen Funktionsgruppen, gefolgt von einem komplexen und langwierigen Softwareentwicklungsprojekt zur Nutzung eines telefonbasierten interaktiven Sprachdialogsystems (Interactive Voice-Prompted Response System, IVRS), bei dem die Programmier- und Testarbeiten oft Monate in Anspruch nehmen. Das IVRS wird von klinischen Standorten zur Patientenaufnahme und Behandlungszuweisung genutzt, whrend ein getrenntes EDC-System neben den klinischen Ergebnissen oftmals auch redundante Patientendaten sammelt. Versuche, diese Redundanz durch die Integration der IVRS- und EDC-Systeme zu verringern, machen das Projekt komplizierter und zeitaufwendiger, insbesondere wenn die Systeme von verschiedenen Anbietern stammen.
Medidata Balance bietet Biotech-Unternehmen ein wesentlich hheres Niveau von Effizienz und Effektivitt bei der Planung und Durchfhrung klinischer Studien, indem es Programmierarbeiten, getrennte Tools oder Kalkulationstabellen berflssig macht. Balance bringt alle Elemente der Planung und Durchfhrung von Randomisierung und Versorgungslogistik in einer webbasierten Lsung zusammen:
- Eine einfaches Browser-Interface untersttzt die Erstellung des Randomisierungsplans.
- Ein leistungsstarker Zuweisungsalgorithmus ermittelt die Aufteilung in verschiedene Studienarme und Behandlungsgruppen.
- Ein integriertes Simulationstool testet die Zuweisungen und besttigt das gewnschte Gleichgewicht.
Nach der Erstellung des Plans kann das Standortpersonal ber die Medidata Rave-Plattform und das Browser-Interface in elektronischen Patientenakten (Electronic Case Report Forms, eCRF) alle Randomisierungs- und Logistikinformationen abrufen. Dadurch erfolgt die Aufnahme der Patienten in verschiedenen Studienarmen, die bermittlung von Behandlungsanweisungen und die Erfassung und Berichterstellung klinischer Ergebnisse innerhalb eines einzigen nutzerfreundlichen Systems.
aWhrend IVRS und neuere webbasierte Varianten in den letzten Jahren eine Schlsselrolle in der klinischen Forschung gespielt haben, waren die verfgbaren Systeme fr die Randomisierung und das Logistikmanagement stets arbeitsintensiv und erforderten einen groen Anpassungsaufwanda, sagte Glen de Vries, der Prsident von Medidata Solutions. aMit Medidata Balance bringen wir die gleichen Werte zum RTSM, die Medidata Rave in der elektronischen Datenerfassung eingefhrt hat - einfache Schnittstellen zur Einstellung komplexer Zusammenhnge, kurze Amortisierungszeiten, niedrige Anschaffungs- und Betriebsgesamtkosten und eine wirklich skalierbarere SaaS-Lung (Software-as-a-Service). Dies hilft unseren Kunden, Effizienzschwachstellen direkt anzugehen und die Entwicklung und Verbesserung des klinischen Studienverfahrens kontinuierlich fortzusetzen.a
Medidata wird den Balance an Stand Nr. 1517 auf der Jahrestagung der Drug Information Association (DIA) vorfhren, die vom 13. bis 17. Juni 2010 in Washington, D.C. stattfindet.
ber Medidata Solutions Worldwide
Medidata Solutions ([ www.mdsol.com ]) ist ein fhrender globaler Anbieter von SaaS-Lsungen fr die klinische Entwicklung, welche die klinischen Studien seiner Kunden effizienter gestalten. Seit ber 10 Jahren hat Medidata der Biotech-Industrie bestndig Innovationen der nchsten Generation in die Hnde gegeben, um die Gesamtkosten der klinischen Entwicklung durch informierte Studienplanung und verbessertes Management, optimierte klinische Verfahren und kompatible Plattformen zu senken. Die fortgeschrittenen Lsungen von Medidata zielen auf zentrale Funktionen im gesamten klinischen Entwicklungsprozess, darunter die Protokollentwicklung (Medidata Designer®), die Planung und Verwaltung von Studien (Medidata Grants Manager®, Medidata CRO Contractor®), das Management von Nutzern und deren Lernfortschritten (iMedidataa"), die Randomisierung und das Logistikmanagement bei klinischen Studien (Medidata Balancea"), die berwachung (Medidata Rave Monitor, Medidata Rave Targeted SDV), die Erfassung ernster nachteiliger Ereignisse (Medidata Rave Safety Gateway) sowie die Erfassung, Verwaltung und Berichterstellung von klinischen Studiendaten (Medidata Rave®). Die vielfltige Kundenbasis des Unternehmens umfasst Biopharmaunternehmen, Hersteller medizinischer Gerte und Anbieter von Diagnosesystemen, staatliche Institutionen, CROs und andere Forschungsorganisationen. Zu ihr gehren ber 20 der 25 fhrenden globalen Pharmaunternehmen und Organisationen aller Grenordnungen, die sich mit der Entwicklung lebensverbessernder medizinischer Behandlungen und Diagnoseverfahren befassen.
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