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NEW YORK--([ BUSINESS WIRE ])--[ Medidata Solutions ] (NASDAQ: MDSO) hat sein [ Partnerprogramm ] erneut erweitert und [ EXTEDO ], einen Anbieter von Software und Servicelsungen fr die Verwaltung aufsichtsrechtlich relevanter Informationen, als Medidata Technologiepartner aufgenommen. Die von EXTEDO erstellte Integrationslsung nutzt das [ Medidata Rave Safety Gateway ] zur bermittlung kritischer Sicherheitsdaten von [ Medidata Rave ], einem fhrenden System fr die Erfassung elektronischer Daten (EDC), Verwaltung klinischer Daten (CDM) und Berichterstellung, an die Arzneimittelsicherheitslsung des Unternehmens, [ PcVmanager ]. Mit dieser integrierten Lsung knnen Forschungssponsoren im gesamten klinischen Entwicklungsprozess effizienter und schneller auf Sicherheitsinformationen zugreifen und diese verwalten.

„Die Verwaltung von Sicherheitsdaten ist einer der wichtigsten und komplexesten Aspekte der facettenreichen klinischen Forschung. Sponsoren mssen sicherstellen, dass jedes neu eingerichtete System nicht nur die Kosten eindmmt und die Effizienz erhht, sondern auch die Risiken minimiert"

• aDie Verwaltung von Sicherheitsdaten ist einer der wichtigsten und komplexesten Aspekte der facettenreichen klinischen Forschung. Sponsoren mssen sicherstellen, dass jedes neu eingerichtete System nicht nur die Kosten eindmmt und die Effizienz erhht, sondern auch die Risiken minimierta, erklrte Glen de Vries, President von Medidata Solutions. aMit dieser Integration investiert EXTEDO in die Straffung klinischer Studien und in die Beschleunigung der Sicherheitsberichterstellung der Sponsoren, die sich auf die Lsungen von Medidata und EXTEDO verlassen.a

Das Medidata Rave Safety Gateway ist eine sichere, konfigurierbare Schnittstelle fr elektronische Datenerfassung und Sicherheitssysteme. Diese bermittelt die Sicherheitsdaten, welche an den Standorten in Medidata Rave eingegeben wurden, automatisch an das Sicherheitsberichtssystem der Sponsoren, und zwar im E2B-Dateiformat nach dem ICH-Branchenstandard (International Conference on Harmonization). Die in Echtzeit erfolgende bermittlung der Daten von Rave an den EXTEDO PcVmanagera"welcher die Klassifizierung, Erstellung, Prfung, Einreichung und Pflege von Pharmakovigilanzdaten und Berichten ber schwerwiegende nachteilige Ereignisse (SAE) ermglichta"versetzt gemeinsame Kunden in die Lage, die optimierten Verfolgungs- und Berichtsfhigkeiten zu frheren Zeitpunkten im klinischen Studienprozess zu nutzen.

• aUnsere Kunden erwarten von uns erstklassige Lsungen, die eine effiziente Berichterstellung ber Sicherheit und Auflageneinhaltung ermglichen. Diese Partnerschaft mit Medidata ist eine weitere Optimierung unserer Fhigkeit, dieses Versprechen zu haltena, erklrte Tore Bergsteiner, Grnder und CEO von EXTEDO. aDie Integration mit dem Rave Safety Gateway bietet unseren Kunden der Pharma-, Biotech- und Medizintechnikbranche ein voll elektronisches Verfahren, alle SAE-bezogenen Daten mit besserer Qualitt in unser Sicherheitsberichtssystem einzugeben. Die Lsung ist so konzipiert, dass die erforderliche Abgleichung zwischen den Sicherheits- und klinischen Datenbanken minimal gehalten wird. Damit ist sie den Sponsoren behilflich, die Auflageneinhaltung sicherzustellen, Risiken zu reduzieren und die Eingaben bei der FDA besser vorzubereiten.a

Kunden, die an weiteren Informationen interessiert sind, wird die Teilnahme an der [ eRA 2012 ] empfohlen, der Jahrestagung von EXTEDO-Nutzergruppen und Konferenz ber elektronische aufsichtsrechtliche Angelegenheiten, die am 20. und 21. Mrz 2012 in New Orleans stattfindet.

Dem Medidata Partnerprogramm gehren derzeit 18 Technologiepartner an, d. h. Lsungsanbieter, die Interoperabilittstools von Medidata nutzen, um Medidata-Produkte mit Lsungen von Fremdanbietern zu integrieren. Systembergreifende schnelle gemeinsame Datennutzung sorgt bei gemeinsamen Kunden fr eine weitere Straffung und Optimierung des kompletten klinischen Prozesses.

ber EXTEDO

[ EXTEDO ] ist ein wichtiger Anbieter von Software- und Servicelsungen im Bereich der Verwaltung aufsichtsrechtlich relevanter Informationen. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Optimierung der elektronischen aufsichtsrechtlichen Geschftsverfahren seiner Kunden. Sein Technologieangebot, die EXTEDOsuite, ist insofern einzigartig, als sie die komplette regulatorische Landschaft abdeckt, einschlielich Produktregistrierung, Planung und Verfolgung, Eingabenverwaltung, Pharmakovigilanz, Etikettierung und Unterlagenverwaltung. EXTEDO betreut derzeit ber 700 Kunden in 57 Lndern, darunter die EMA und mehr als 25 Aufsichtsbehrden weltweit.

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ber Medidata Solutions Worldwide

[ Medidata Solutions ] ist ein fhrender, weltweit ttiger Anbieter serverbasierter klinischer Entwicklungslsungen (SaaS), die die Effizienz der klinischen Studien seiner Kunden erhhen. Die fortschrittlichen Lsungen von Medidata senken die Gesamtkosten der klinischen Entwicklung durch die Optimierung klinischer Studien von der Konzipierung bis zum Abschluss: Studien- und Protokolldesign, Studien- und Finanzplanung, Standortaushandlung, klinisches Portal, Studienmanagement, Randomisierungs- und Beschaffungsmanagement, Erfassung und Verwaltung klinischer Daten, Erfassung sicherheitsrelevanter Ereignisse und medizinische Kodierung bishin zu Geschftsanalysen. Der vielfltige Kundenstamm von Medidata umspannt Biopharmaunternehmen, Hersteller von Medizin- und Diagnosetechnik, Hochschulen und staatliche Institute, Vertrags- und andere Forschungseinrichtungen sowie mehr als 20 der 25 weltweit grten Pharmazeutikunternehmen. Hinzu kommen Organisationen jeder Grenordnung, die Lebensqualitt verbessernde Therapien und Diagnoseverfahren entwickeln.

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