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NEW YORK--([ BUSINESS WIRE ])--[ Medidata Solutions ] (NASDAQ: MDSO) stellte heute eine bedeutende Neuauflage von [ Medidata Balance ]a" vor, eine Randomisierungs- und Logistikmanagementlsung fr klinische Studien (Randomization and Trial Supply Management, RTSM), die einen Bestandteil von Medidatas umfassender Cloud-Plattform fr die klinische Forschung bildet. Balance bietet nun neben der bisher verfgbaren leistungsstarken und flexiblen dynamischen Allokationsmethode auch die hufig verwendete Blockrandomisierung. Diese beiden Methoden decken den Groteil der Bedrfnisse von Studienentwicklern ab, die klinische Studien mit randomisierter Probandenverteilung aufbauen.

„Wir haben Balance darauf ausgelegt, einen der zentralen Verfahrensschritte beim Aufbau klinischer Studien anzusprechen, der durch effizientere schnellere und intelligentere Tools untersttzt werden knnte"

Studientrger setzen Randomisierungstechnologien ein, um neu aufgenommene Patienten in verschiedene Behandlungsgruppen zu verteilen. Die Auswahl einer geeigneten Randomisierungsmethode ist eine entscheidende Voraussetzung fr die statistische Validitt der Studienergebnisse und kann sich auch auf die erforderliche Anzahl der Probanden auswirken. Den Arzneimittelentwicklungsteams stehen nun die am hufigsten eingesetzten Randomisierungsmethoden zusammen mit den Kernfunktionen der Cloud-Lsung Balance zur Auswahl. Dazu gehren die assistentenbasierte Nutzereinrichtung und Simulationsfunktionen sowie die native Integration in das [ Medidata Rave ]-System fr die elektronische Erfassung (EDC) und die Verwaltung klinischer Daten (CDM).

• aWir haben Balance darauf ausgelegt, einen der zentralen Verfahrensschritte beim Aufbau klinischer Studien anzusprechen, der durch effizientere schnellere und intelligentere Tools untersttzt werden knntea, sagte Glen de Vries, der Vorsitzende von Medidata Solutions. aZusammen mit dem breiteren Funktionsumfang der neuen Version von Balance knnen Studientrger und CROs innerhalb unserer risikooptimierten, einfach einrichtbaren und benutzerfreundlichen Cloud-Randomisierungslsung entweder eine permutierte Blockrandomisierung oder eine dynamische Allokationsrandomisierung durchfhren.a

Neben seinen intuitiven und konfigurierbaren Funktionen fr die Erstellung des Randomisierungsplans bietet Balance Studientrgern integrierte Simulationen, mit denen sie die Ausgewogenheit der Aufteilung zwischen den verschiedenen Standorten, Strata und Faktoren sowie der Studie insgesamt testen knnen. Mit der neuen permutierten Blockfunktion von Balance kann der Simulator auch genutzt werden, um die Randomisierungsergebnisse einer dynamischen Allokation mit denen der Blockrandomisierung zu vergleichen. Dies bietet den Studientrgern ein neues Transparenzniveau bei der Planung ihrer Studien.

Wenn der Aufbau der Studie abgeschlossen ist und die Durchfhrung beginnt, werden alle Randomisierungs- und Behandlungsanweisungen ber die einzelne Browserschnittstelle der Medidata Rave-Plattform an das Personal der verschiedenen Studienstandorte bermittelt. Mit Balance steht dem Standortpersonal ein integriertes und benutzerfreundliches System fr die Patientenaufnahme in die verschiedenen Studienarme, den Empfang von Behandlungsanweisungen und die Erfassung von Patientendaten zur Verfgung.

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ber Medidata Solutions Worldwide

[ Medidata Solutions ] ist ein fhrender globaler Anbieter cloudbasierter Lsungen fr die klinische Entwicklung, welche die klinischen Studien seiner Kunden effizienter gestalten. Die fortschrittlichen Lsungen von Medidata senken die Gesamtkosten der klinischen Entwicklung durch die Optimierung klinischer Studien von der Konzeptphase bis zu deren Abschluss. Sie umfassen das Studien- und Protokolldesign, die Studien- und Finanzplanung, die Standortaushandlung, ein klinisches Portal, das Studienmanagement, das Randomisierungs- und Beschaffungsmanagement, die Erfassung und Verwaltung klinischer Daten, die Erfassung sicherheitsrelevanter Ereignisse und die medizinische Codierung bis hin zu Geschftsanalysen. Seine vielfltige Kundenbasis aus dem Bereich der Biowissenschaften umfasst Biopharmaunternehmen, Hersteller medizinischer Gerte und Anbieter von Diagnosesystemen, wissenschaftliche und staatliche Institutionen, CROs und andere Forschungsorganisationen. Zu ihr gehren ber 20 der 25 fhrenden globalen Pharmaunternehmen sowie Organisationen aller Grenordnungen, die sich mit der Entwicklung lebensverbessernder medizinischer Behandlungen und Diagnoseverfahren befassen.

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