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Purdue Pharma L.P. optimiert die Protokollentwicklung fr klinische Studien mit Medidata Designer

^{Published on 2010-11-16 05:51:27 - Market Wire}
 

NEW YORK--([ BUSINESS WIRE ])--[ Medidata Solutions ] (NASDAQ: MDSO), ein fhrender globaler Anbieter von SaaS-Lsungen (Software-as-a-Service) fr die klinische Entwicklung, gab heute bekannt, dass Purdue Pharma L.P. [ Medidata Designer ]^® zu seiner unternehmensweiten Lsung fr die Optimierung der Entwicklung klinischer Studien ausgewhlt hat. Indem es die Protokolle aller neuen Studien mit Medidata Designer erstellt, konnte Purdue seine Verfahrensweisen besser an aufsichtsrechtliche Vorschriften und Standards fr die Protokollentwicklung anpassen. Das Unternehmen verfgt nun ber die Hilfsmittel, um sein Studiendesign zu optimieren und den Aufwand zu eliminieren, der mit der Sammlung unbentigter Daten einhergeht.

„Medidata hilft Purdue Pharma beim Durchsetzen von Standards und bei der Optimierung ihrer Verfahrung fr die Planung und den Aufbau klinischer Studien, damit es nicht nur den Beginn klinischer Studien effizient und effektiv beschleunigen kann, sondern auch in der nachfolgenden klinischen Arbeit von den Vorteilen profitiert."

Purdue Pharma ist fr seine bahnbrechenden Arbeiten in der Schmerzforschung bekannt und hat klinische Technologien in seine Entwicklungsstrategie eingebunden, darunter die elektronische Datenerfassung (Electronic Data Capture, EDC), elektronische Patientenberichte (electronic Patient Reported Outcomes, ePRO) und interaktive Sprachdialogsystemen (Interactive Voice Response Systems, IVRS). Ende 2009 suchte das klinische Team von Purdue unter der Leitung von Charlie Willmer, Senior Director Clinical Systems, nach Mglichkeiten zur Verbesserung seines Protokollerstellungsverfahrens und entschied sich fr Medidata Designer, um seine Protokollentwicklung effizienter, besser und konsistenter zu gestalten.

aWie viele andere Studientrger haben wir den Studienaufbau und die Protokollerstellung als einen Schlsselbereich ins Auge gefasst, in dem wir Gelegenheiten fr Verbesserungen und Effizienzsteigerungen im klinischen Entwicklungsprozess erkanntena, sagte Willmer. aMedidata Designer wird uns in die Lage versetzen, unseren Zeitaufwand fr die Protokollberprfung deutlich zu reduzieren. Es ist derzeit die einzige Lsung auf dem Markt, die fhig ist, qualitativ hherwertige Dokumente fr den Studienaufbau zu erstellen, ber mehrere Protokolle hinweg fr Kontinuitt zu sorgen, die Anzahl notwendiger Protokollnderungen zu verringern und die Konfiguration von nachgelagerten Studiensystemen wie z. B. EDC zu automatisieren.a

Der Designer markiert Vernderungen der Standardvorlagen des Unternehmens und gibt mehreren Mitgliedern des Protokollentwicklungsteams die Fhigkeit, Inhalte zentralisiert zu berprfen und zu sperren und sie schnell und effizient zu kommentieren. Im ersten Halbjahr 2010 half Medidata Purdue bei der Einfhrung des Systems und bildete 40 Teammitglieder in der Erstellung und berprfung von Protokollen aus. Purdue verwendet das Tool seit August 2010 fr die Entwicklung aller neuen Studien und hat eng mit Medidatas Projektmanagementteam zusammengearbeitet, um seine klinischen Verfahren so zu aktualisieren, dass die Vorteile einiger der fortgeschrittenen Funktionen zum Tragen kommen.

aDas Projektteam, die Implementierungsmanager und die technischen Ressourcen von Medidata waren hervorragend, kompetent und flexibela, sagte Willmer. aSie gingen die Aufgabe an, sorgten fr die Einhaltung des Zeitplans und waren sehr proaktiv bei der Identifizierung der Bereiche, die wir bei der Umsetzung ansprechen wollten.a

In seinem fortgesetzten Streben nach Effizienzsteigerungen und Kosteneinsparungen in der Vorbereitungsphase des klinischen Entwicklungsprozesses hat Purdue bereits mit der Einfhrung des Etatplanungs- und Benchmarkingtools fr Forschungseinrichtungen [ Medidata Grants Manager ]^® begonnen, um faire und konsistente Zahlungen an Studienstandorte zu gewhrleisten, Compliance-Risiken zu mindern und die Vorbereitung von Studienstandorten zu beschleunigen.

aDie Optimierung des Studienaufbaus bleibt ein wichtiges Schwerpunktthema fr Studientrger, da sie anfangen, seine finanziellen und betrieblichen Auswirkungen auf den Entwicklungsprozess zu erkennena, sagte Tarek Sherif, der CEO von Medidata Solutions. aMedidata hilft Purdue Pharma beim Durchsetzen von Standards und bei der Optimierung ihrer Verfahrung fr die Planung und den Aufbau klinischer Studien, damit es nicht nur den Beginn klinischer Studien effizient und effektiv beschleunigen kann, sondern auch in der nachfolgenden klinischen Arbeit von den Vorteilen profitiert.a

ber Purdue Pharma L.P.

Purdue Pharma L.P. und seine zugehrigen US-Unternehmen sind private Pharmagesellschaften, die sich mit bahnbrechenden Leistungen in der Schmerzforschung einen Namen gemacht haben. Purdue Pharma hat seinen Hauptsitz in Stamford, Connecticut, und engagiert sich in der Erforschung, Entwicklung, Produktion und Vermarktung von sowohl rezeptfreien als auch rezeptpflichtigen Arzneimitteln und Krankenhausprodukten. Weitere Informationen ber Purdue finden Sie unter [ www.purduepharma.com ].

ber Medidata Solutions Worldwide

Medidata Solutions ([ www.mdsol.com ]) ist ein fhrender globaler Anbieter von SaaS-Lsungen fr die klinische Entwicklung, welche die klinischen Studien seiner Kunden effizienter gestalten. Seit ber 10 Jahren hat Medidata der Biotech-Industrie bestndig Innovationen der nchsten Generation in die Hnde gegeben, um die Gesamtkosten der klinischen Entwicklung durch informierte Studienplanung und verbessertes Management, optimierte klinische Verfahren und kompatible Plattformen zu senken. Die fortgeschrittenen Lsungen von Medidata zielen auf zentrale Funktionen im gesamten klinischen Entwicklungsprozess, darunter die Protokollentwicklung (Medidata Designer^®), die Planung und Verwaltung von Studien (Medidata Grants Manager^®, Medidata CRO Contractor^®), das Management von Nutzern und deren Lernfortschritten (iMedidata^a"), die Randomisierung und das Logistikmanagement klinischer Studien (Medidata Balance^a"), die berwachung (Medidata Rave Monitor, Medidata Rave Targeted SDV), die Erfassung ernster nachteiliger Ereignisse (Medidata Rave Safety Gateway) sowie die Erfassung, Verwaltung und Berichterstellung von klinischen Studiendaten (Medidata Rave^®). Die vielfltige Kundenbasis des Unternehmens umfasst Biopharmaunternehmen, Hersteller medizinischer Gerte und Anbieter von Diagnosesystemen, staatliche Institutionen, CROs und andere Forschungsorganisationen. Zu ihr gehren ber 20 der 25 fhrenden globalen Pharmaunternehmen und Organisationen aller Grenordnungen, die sich mit der Entwicklung lebensverbessernder medizinischer Behandlungen und Diagnoseverfahren befassen.

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