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NEW YORK aux tats-Unis--([ BUSINESS WIRE ])--[ Medidata Solutions ] (NASDAQ : MDSO) a encore tendu son [ programme de partenariat ] en dsignant [ EXTEDO ], fournisseur de solutions logicielles et de services de gestion d'informations administratives, en tant que partenaire technologique de Medidata. EXTEDO a cr une intgration qui utilise la passerelle [ Medidata Rave Safety Gateway ] pour transfrer des donnes de scurit essentielles entre [ Medidata Rave ], un systme leader pour l'acquisition de donnes lectroniques (EDC), la gestion des donnes cliniques (CDM) et d'tablissement de rapports, et sa solution de gestion de la scurit des mdicaments [ PcVmanager ]. Avec la solution intgre, les promoteurs de la recherche peuvent accder aux informations de scurit et les grer plus efficacement et plus rapidement travers le processus de dveloppement clinique.

«Nos clients s'attendent ce que nous fournissions des solutions premires qui permettent un tablissement de rapports simplifi sur la scurit et la conformit et ce partenariat avec Medidata amliore encore notre capacit tenir cette promesse»

• La gestion des donnes de scurit est l'un des lments les plus essentiels et des plus complexes dans le puzzle de la recherche clinique et les promoteurs doivent s'assurer que chacun des systmes qu'ils mettent en place aide non seulement contr'ler les cots et augmenter le rendement, mais aussi minimiser les risques , a dclar Glen de Vries, prsident de Medidata Solutions. Avec cette intgration, EXTEDO a investi dans des essais cliniques simplifis et dans un systme d'tablissement de rapports de scurit plus rapide pour les promoteurs qui s'appuient sur les solutions de Medidata et d'EXTEDO .

Medidata Rave Safety Gateway est une interface sre et configurable de systme d'acquisition et de stockage scuris de donnes lectroniques qui transmet automatiquement des donnes de cas de scurit saisies par des sites dans Medidata Rave au systme d'tablissement de rapports de scurit des promoteurs l'aide du format de fichier de norme industrielle E2B de la Confrence internationale sur l'harmonisation (CIH). Les transferts en temps rel de ces donnes entre Rave et EXTEDO PcVmanager a" permettant de classer, crer, examiner, soumettre et maintenir jour les donnes relatives la pharmacovigilance et les rapports sur des vnements indsirables graves a" donnent aux clients communs la possibilit de bnficier de capacits de suivi et d'tablissement de rapports amliores plus t't dans le processus d'essais cliniques.

• Nos clients s'attendent ce que nous fournissions des solutions premires qui permettent un tablissement de rapports simplifi sur la scurit et la conformit et ce partenariat avec Medidata amliore encore notre capacit tenir cette promesse , a indiqu Tore Bergsteiner, fondateur et Directeur gnral d'EXTEDO. L'intgration avec Rave Safety Gateway offre nos clients dans les secteurs pharmaceutique, biotechnique et des appareils mdicaux un processus entirement lectronique de meilleure qualit pour soumettre toutes les donnes lies aux vnements indsirables graves notre systme d'tablissement de rapports de scurit. La solution est conue pour minimiser la rconciliation ncessaire entre les bases de donnes de scurit et cliniques, permettant aux promoteurs d'assurer la conformit, de rduire les risques et de mieux prparer les soumissions la FDA .

Les clients qui souhaitent en savoir plus sont invits assister l'[ eRA 2012 ], la runion des groupes d'utilisateurs et confrence annuelle sur les rglementations lectroniques d'EXTEDO qui se droulera les 20 et 21 mars 2012 la Nouvelle Orlans aux tats-Unis.

Le programme de partenariat de Medidata dispose actuellement de 18 partenaires technologiques, fournisseurs de solutions qui ont tir profit des outils d'interoprabilit de Medidata pour intgrer les produits de Medidata avec des solutions tierces. Le partage rapide de donnes travers les systmes simplifie et amliore encore le processus clinique de bout en bout pour les clients communs.

propos d'EXTEDO

[ EXTEDO ] est le fournisseur leader de solutions logicielles et de services dans le domaine de la gestion des informations rglementaires. EXTEDO s'efforce d'optimiser le processus commercial rglementaire lectronique de nos clients. Notre technologie facilitante, la suite logicielle EXTEDOsuite, est unique en son genre du fait qu'elle couvre l'intgralit du cadre de rglementation, notamment : planification et suivi d'enregistrement de produit, gestion des soumissions, gestion de la pharmacovigilance, gestion de l'tiquetage et gestion des documents. Aujourd'hui, EXTEDO sert plus de 700 clients rpartis dans 57 pays, notamment les EAU, et plus de 25 organismes de rglementation dans le monde.

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propos de Medidata Solutions Worldwide

[ Medidata Solutions ] est un fournisseur mondial leader de solutions de dveloppement clinique SaaS (logiciel en tant que service) qui amliorent l'efficacit des essais cliniques des clients. Les solutions avances de Medidata rduisent le cot total du dveloppement clinique en optimisant les essais cliniques du concept la conclusion : conception d'tude et de protocole, planification et budgtisation des essais, ngociation de site, portail clinique, gestion d'essais, gestion de fournitures d'chantillonnage alatoire et d'essai, acquisition et gestion de donnes cliniques, acquisition d'vnements de scurit, codage mdical, analytique commerciale. Notre base diverse de clients dans le domaine des sciences de la vie comprend des socits bio-pharmaceutiques, des socits de dispositifs mdicaux et de diagnostic, des institutions universitaires et gouvernementales, des directeurs de gestion des risques et d'autres organisations de recherche et elle inclut plus de 20 parmi les 25 plus grandes socits pharmaceutiques internationales ainsi que des entreprises de toutes tailles qui dveloppent des traitements et diagnostics mdicaux visant amliorer la qualit de vie.

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